Zašto se bočica lomi kada se liofilizira
Bočica s bočicom glavni je oblik pakiranja sterilnih lijekova u prahu i koristi se u velikim količinama. Istovremeno, tehnologija vakuumskog smrzavanja brzo se razvila u Kini posljednjih godina. Nakon gotovo deset godina tržišne konkurencije i optimizirane kombinacije, formirano je više od 10 profesionalnih proizvođača vakuumskih zamrzivača. Tehničke performanse farmaceutskog sušača za zamrzavanje u osnovi su zrele, a odgovarajući industrijski standardi formulirani su u Kini. Sudeći prema problemima u stvarnoj proizvodnji, od upotrebe bočica domaće proizvodnje, utvrđeno je da je problem razbijenih boca tokom procesa zamrzavanja i sušenja relativno izražen, a nadležna odjeljenja su obavila puno posla, počevši od kvaliteta procesa, opreme i bočica. Napokon riješili ovaj dugogodišnji problem.
Prvo, razlozi za proizvodnju opreme
Trenutno još uvijek postoje mnogi nedostaci kod domaćih sušara za zamrzavanje. Pojedina preduzeća su još uvijek u strukturi imitacija stranih sušara za zamrzavanje i nemaju princip dizajna i izrade. Zbog različitih tehničkih kvaliteta, različitih dizajnerskih struktura i proizvodnih procesa, ne postoji jedinstveni standard. Neki proizvođači imaju lošu ravnost polica, posebno za police velike površine. Kada je tampon završen nakon liofilizacije, raspodjela pritiska je neujednačena, što dovodi do drobljenja pojedinih boca.
Drugo, kvalitet same bočice
Ovo je važan faktor koji utječe na brzinu zamrzavanja. Znamo da bočice treba ultrazvučno očistiti i autoklavirati kako bi se uklonio izvor toplote prije punjenja. Bez obzira na koji postupak, bočice su test. Intenzitet ultrazvučnog vala tijekom čišćenja i utjecaj vodene pare imaju određeni utjecaj na staklo, a neravnomjerna raspodjela temperature tunelske peći sklona je naglom zagrijavanju i gašenju, što je velika šteta za lošu kvalitetu bočice. Možda se izgled bočice ne može vidjeti golim okom, ali može stvoriti sitne pukotine, tako da nije dovoljno izdržati temperaturne promjene tokom naknadnog procesa zamrzavanja. Uska grla različitog stepena u bocama domaće proizvodnje ozbiljno su pogođena, čak i više od 10%, a stopa pucanja boca dobrih boca zulina u Kini daleko je od uvezenih bočica.
Treće, utjecaj procesa smrzavanja
Istražujući kvalitetu bočica, usredotočili smo se na proces zamrzavanja i analizirali razloge razbijenih boca. Staklena boca obično ima veliku toleranciju na temperaturu kada se ravnomjerno zagrije, a da se ne slomi, poput pečenja u pećnici ili smrzavanja u okruženju od desetina stepeni Celzijusa ispod nule. Međutim, ako se temperatura različitih dijelova iste boce (posebno dna boce) brzo ili naglo promijeni, formira se relativno velika temperaturna razlika i u to vrijeme su različiti dijelovi boce podvrgnuti različitim silama širenja, kada se primijeni sila. Prekoračenje nosivosti stakla neizbježno će dovesti do oštećenja stakla.
Ova situacija se vrlo lako može dogoditi tokom procesa zamrzavanja. Ključ rješavanja problema usitnjavanja i uklanjanja naslaga je smanjenje temperaturne razlike između različitih dijelova staklene boce. Na krivulji procesa zamrzavanja-sušenja smanjuje se interval temperature između krivulje temperature police i krivulje temperature uzorka. To se može postići kontrolom vakuuma i kontrolom temperature u stvarnom radu.
Četvrto, sredstva za otkrivanje
Što se tiče ulaska u fabričku inspekciju, mnoge farmaceutske kompanije još uvijek nemaju odgovarajuće metode ispitivanja bočica, a često se pozivaju na tehničke parametre koje daje tvornica za pakiranje i ne kombiniraju stvarne uvjete rada vakuumske sušilice za zamrzavanje. Preporučuje se razmotriti neophodnu inspekciju kvaliteta bočica. S obzirom na utjecaj vrućih i hladnih promjena na bočice, potreban je test toplotnog šoka ispitivača termičkog šoka RCY-02.
U slučaju dna bočice, glavni razlog je taj što koncentraciju napona u donjem dijelu boce treba provjeriti YLY-02 polariziranim mjeračem stresa za rezidualni stres. Pored toga, ujednačenost debljine stjenke bočice također će utjecati na stabilnost proizvoda. Debljina stijenke dna boce može se ispitati mjeračem debljine zida CHY-B.
