Neminovno ćemo naići na neke probleme vezane za liofilizirane uzorke liofilizatora. Razgovarat ćemo o njima kroz nekoliko fenomena:
1 、 Nakon stratifikacije sušenjem zamrzavanjem, donji sloj se smanjuje
Fenomen: nakon stratifikacije sušenjem smrzavanjem donji sloj se smanjuje ili se cijeli proizvod smanjuje. Neki se proizvodi dobro smrznu, a neki se skupljaju u nekoliko gotovo praznih boca.
Analiza: nije prethodno zamrznuta, sublimacija je prebrza. Moguće je da su lokalna temperatura ili pritisak liofilizatora previsoki, što dovodi do lokalnog topljenja.
1. Ako je otopljena tvar lijeka relativno mala, vjerojatnije je da će se pojaviti takvi problemi.
2. Je li gumeni čep proizvoda za skupljanje dobro zatvoren. Naprotiv, ako proizvod lako upija vlagu, doći će i do ove pojave.
Materijali na donjem dijelu nisu potpuno suhi, a kockice leda u potpornom materijalu se stope i sruše nakon iznošenja iz skladišta; Materijal se prebrzo zagrijava i prerano nakon ulaska u skladište ne dolazi do eutektičke tačke materijala, a donji sloj materijala ključa.
Temperatura brzo raste, a voda ne skida, uzrokujući topljenje donjeg dijela.
Temperatura staklastog prijelaza lijekova je niska.
Tehnologija zamrzavanja koju koristi sušilica za zamrzavanje traje određeno vrijeme. Tokom ovog vremena smrzavanja, neke slabo topljive tvari kristaliziraju i talože se u donjem sloju materijala, što rezultira različitim rezultatima između gornjeg i donjeg sloja nakon smrzavanja materijala. U tom smislu, temperatura sublimacije može se jednom smanjiti, a vrijeme sublimacije može se produžiti.
2 Lizom osušeno površinsko ljuštenje
Fenomen: prilikom usisavanja na površini ima mnogo malih mjehurića, a jedan sloj površine se odvaja nakon sušenja smrzavanjem.
Analiza: površina materijala je djelomično odmrznuta prije nego što stupanj vakuuma liofilizatora ispuni zahtjeve. Pred zamrzavanje nije dobro, voda nije potpuno smrznuta i voda se prelijeva stvarajući mjehuriće tijekom vakuumskog pumpanja.
Ovaj fenomen je uglavnom uzrokovan migracijom soli na površinu liofiliziranih uzoraka. Predzmrzavanje se može pojačati.
Za promjenu pritiska u prednjoj kutiji tijekom primarnog sušenja, jer vakuum utječe na brzinu sublimacije, prvo možete provjeriti podatke zapisa o sušenju smrzavanjem kako biste provjerili ima li abnormalnih fluktuacija u pritisku na prednjoj kutiji i proizvodu temperaturu. Osim toga, možete potvrditi položaj slojevitih boca. Boce oko tanjura sublimirat će brže od boca u sredini.
Nema razlike između promjena vakuuma prije i poslije usporedbe.
U upravljanju vakuumom uglavnom dominira opskrba toplinom. Performanse vakuumske pumpe, čistoća ulja i temperatura hvatača vode važni su faktori.
Osim toga, delaminacija će se dogoditi nakon dužeg vremena. Normalno je kontrolirati vrijeme sušenja zamrzavanjem. Na primjer, temperaturna razlika između središta sloja ploče i ruba proizvoda je 4-7 stupnjeva (velika količina sušenja zamrzavanjem). Tijekom sušenja zamrzavanjem, jednokratno vrijeme sušenja zamrzavanjem trebalo bi biti duže.
